Ускорение биопроизводства с помощью автоматизированных систем PAT

Размещено: 2 августа 2023 г. | Кэтрин Экфорд (Европейское фармацевтическое обозрение) | Пока без коментариев

Эксперты Amgen выделили анализатор процессов микропоследовательного ввода (µSI) и платформу автоматической подготовки анализов (A2P2) как платформу автономной аналитической технологии процессов (PAT), обеспечивающую быстрое тестирование и выпуск биофармацевтических продуктов.

Исследования, опубликованные в журналах «Биотехнология и биоинженерия», продемонстрировали две инновационные автоматические онлайн-системы сбора и подготовки проб в режиме реального времени для мониторинга, контроля и выпуска биофармацевтических препаратов в процессе. Предлагаемая платформа автономной аналитической технологии процессов (PAT) включает в себя анализатор процесса микропоследовательного ввода (µSI) и платформу автоматической подготовки анализов (A2P2) для использования в лаборатории в качестве автономной аналитической системы и на производстве. Это может облегчить быстрое тестирование и выпуск продукции, произведенной в условиях надлежащей производственной практики (GMP).

Мониторинг и контроль процессов биопроизводства в режиме реального времени посредством анализа качества продукции по-прежнему остаются ключевым направлением внимания в биофармацевтической промышленности, сообщается в документе.

В документе, написанном экспертами Amgen, утверждается, что задержки, связанные с автономными аналитическими испытаниями, могут замедлить скорость разработки процесса. Поэтому аналитические технологии необходимы для ускорения разработки процессов.

Авторы объяснили, что инновационная аналитическая стратегия необходима для повышения устойчивости и управления рисками, связанными с качеством производства, а также для достижения конкурентоспособности в отрасли.

При разработке аналитической стратегии автоматизированные системы призваны обеспечить возможность регулярного и по требованию сбора ключевых показателей качества продукции и показателей эффективности процессов в лабораториях и на производственных предприятиях.

Автономные платформы PAT, предложенные исследователями, обеспечивают круглосуточный мониторинг, надежную работу и гибкость ресурсов. Это контрастирует с традиционными аналитическими подходами, которые включают рабочие процессы сбора и подготовки проб. Обычно они подвержены ошибкам из-за ручных операций.

Сообщается об автономном PAT с интеграцией цифровых двойников

Хотя жидкостная миниатюризация на основе чипов имеет преимущества, включая низкий расход материала и быстрый анализ, сведение к минимуму расхода образцов и реагентов до нанолитра или более низкого диапазона в масштабе микропроизводства может привести к ошибкам, например, при отборе проб.

Следовательно, разработка прибора, который снижает расход проб и реагентов до нескольких микролитров, более выгодна, Wu et al. написал. Эти факторы привели к практическому уровню миниатюризации за счет интегрированной жидкостной конструкции µSI.

Согласно документу, эта конструкция сохраняет короткую геометрию жидкостных каналов вместо узких, уменьшая расход проб и реагентов без проблем, присущих микропромышленным жидкостным каналам.

Команда разработала и внедрила интегрированные системы анализа процессов LC-MS и LC для онлайн-анализа многоатрибутным методом (MAM) и измерений гликанов.

Они также разработали готовую систему A2P2 для ускорения разработки процессов производства биотерапевтических препаратов, ориентированных на атрибуты.

Фундаментальные соображения при проектировании систем включали уменьшение занимаемой площади, занимаемой приборами, более быстрое получение результатов, программно-управляемые функции, консолидацию возможностей, а также упрощенную эксплуатацию.

Автономная платформа PAT включает в себя трубопроводы для жидкости и стратегически расположенные механизмы обработки материалов. Они обеспечивают экономию ресурсов, оптимизированную эффективность анализа, контролируемые условия, воспроизводимые результаты и долгосрочную надежность системы.

Ожидается, что в 2032 году мировой рынок PAT превысит 10 миллиардов долларов…

Система содержит несколько функциональных блоков операций. Они работают в унисон с помощью программируемых алгоритмов для управления логистикой образцов и реагентов, прямыми процессами и реакциями. В целом, они позволяют самостоятельно выбирать протокол анализа с регулировкой параметров на основе правил для достижения оптимального результата.